Dans le milieu réglementaire des Sciences de la Vie, la Validation des Systèmes Informatisés est un enjeu critique fréquemment mentionné.

Au-delà de l’aspect réglementaire de la Validation des Systèmes Informatisés (VSI), les enjeux sont divers et variés. L’objectif final est toujours de garantir la sécurité, que ce soit du patient, des données, des activités…

Le rôle principal de la VSI, est de prouver, grâce à des processus documentés, que le système est conforme et stable.

Grâce à ces preuves, les activités peuvent être assurées en toute sécurité.

 

 

I. Pourquoi valider votre Système Informatisé ?

 

Pour rappel, nous pouvons définir la Validation des Systèmes Informatisés (VSI) de la manière suivante : « Mise en place d’une série de processus documentés confirmant que le Système Informatisé réalise les actions pour lesquelles il a été créé, de manière reproductible et constante. »

 

Cela prouve et garanti la qualité constante des actions réalisées par votre système informatisé.

 

Cette validation, menée de la bonne manière, présente de nombreux avantages.

 

a. Assurer la satisfaction des utilisateurs

 

Grâce aux tests et aux processus mis en place, votre système informatisé sera éprouvé. Une fois les tests réalisés et réussis, vous aurez l’assurance que le système réalise les actions pour lesquelles il a été conçu.

 

En effet, les utilisateurs, lorsqu’ils utilisent un système, le font dans un but précis. Cela peut être par exemple pour rentrer des données sur un patient, ou pour faire des analyses sur un prélèvement.

 

Si le système destiné à recevoir les données ou réaliser les analyses ne le fait pas correctement, les utilisateurs seront peu satisfaits. Le risque final, au-delà des problèmes liés à la sécurité, est que les utilisateurs abandonnent le système, ce qui rendra l’investissement bien moins rentable.

 

b. Garantir la sécurité des patients et des données

 

Dans le domaine des Sciences de la Vie, tout ce qui est pensé et mis en place est orienté patient. L’objectif est de garantir la sécurité physique ou morale du patient, tout en permettant aux entreprises de réaliser leurs activités.

 

La Validation des Systèmes Informatisés s’intègre dans cette démarche de protection du patient. Les processus et les tests mis en place prouvent que le système garantit cette sécurité des patients tout au long des activités.

 

De même, garantir la sécurité et l’intégrité des données, sont des enjeux majeurs pour les secteurs réglementés tel que les Sciences de la Vie. La validation des systèmes informatisés met en place des vérifications et des processus, tout au long du cycle de vie de la donnée. La VSI prouve que les données générées et traitées sont sécurisées.

 

c. Assurer la qualité du produit

 

La qualité des produits est aussi une préoccupation pour les entreprises. Une grande partie de la production, notamment dans les Sciences de la Vie, est automatisée grâce à des équipements. Ces derniers améliorent les rendements et la vitesse de production. Cependant, si les paramétrages ou les contrôles ne sont pas réalisés de la bonne manière, la production et la qualité finale du produit seront négativement impactées.

 

Avoir une production de qualité garantit à vos utilisateurs que vos produits sont sains et sûrs. La VSI répond à ces enjeux de qualité de production, au travers des tests et des processus mis en place. Valider son système informatisé prouve que le système de production fonctionne efficacement et assure de la qualité de la production.

 

d. Réduire les coûts en interne

 

La Validation des Systèmes Informatisés représente un coût pour une entreprise. Cependant, plutôt que de le percevoir comme un coût, percevez-le comme un investissement.

 

En effet, les investissements mis en œuvre pour valider votre système porteront un réel retour sur investissement. Ce retour sera sur plusieurs aspects : image et notoriété de votre entreprise, gestion des risques, conformité réglementaire, confiance des patients et organismes en votre entreprise…

 

L’expérience en Validation des Systèmes Informatisés nous a déjà démontré que les systèmes mal validés engendrent de lourdes conséquences, notamment financières.

 

e. Maîtriser votre système et mieux gérer les risques

 

L’ensemble des étapes de la Validation des Systèmes Informatisés, permet de mieux gérer et appréhender les risques liés à votre système. Il s’agit également d’une étape spécifique prévue dans un plan de validation.

 

Durant cette étape, vous identifierez de manière complète et précise l’ensemble des risques que votre système peut rencontrer. Cette analyse de risque permet d’identifier, d’analyser et d’évaluer les risques. En cas de confrontation à un des risques identifiés, les actions à mettre en place pourront rapidement être réalisées.

 

Pour être le plus efficace, n’hésitez pas à faire des tests en conditions réelles portant sur la gestion des risques de votre système informatisé.

 

f. Répondre à des exigences réglementaires

 

La Validation des Systèmes Informatisés est avant tout une exigence réglementaire. Cette exigence est nécessaire pour être conforme aux exigences de plusieurs référentiels : 21 CFR part 11, Annexe 11, GxP, tout en suivant les recommandations du GAMP 5.

 

Pour une entreprise des Sciences de la Vie, ne pas se conformer à cette exigence réglementaire peut vous exposer à de lourdes conséquences.

 

Avantages de la VSI

 

II. Quel est le risque de ne pas valider votre Système Informatisé ?

 

Comme nous avons pu le voir, la VSI présente de nombreux avantages pour votre entreprise. A contrario, ne pas valider son système informatisé expose votre entreprise et vos patients à de nombreux risques.

 

a. Une qualité amoindrie

 

Ne pas valider son système informatisé, ou mal le faire présente de nombreux inconvénients. Parmi eux, la qualité globale de votre entreprise sera diminuée.

 

En effet, la qualité de votre système informatisé ne sera pas garantie, voire diminuée. Cette baisse de qualité de votre système, engendrera par la suite une baisse de qualité généralisée dans votre entreprise. Cela signifie que les services ou les actions liés à votre système informatisé ne pourront pas, eux non plus, garantir un niveau de qualité.

 

b. Une perte de réputation et de confiance

 

Si votre système informatisé est mal validé, les conséquences peuvent être multiples et seront visibles. Ces conséquences impacteront la réputation globale de votre entreprise. Les acteurs avec lesquels vous êtes en lien et vos clients pourront émettre des craintes pour la suite des relations avec votre entreprise.

 

Si des actions correctives rapides sont mises en place, les impacts sur votre écosystème pourront être limités.

 

c. Le risque de non-conformité et de sanction

 

Si votre processus de VSI n’est pas bien réalisé, votre système sera jugé non conforme. Face à cette non-conformité, différentes conséquences peuvent avoir lieu. Dans un premier temps, si un audit est réalisé dans votre entreprise, cela vous expose à une non-conformité. Cette dernière, souvent majeure, peut retarder ou empêcher l’obtention ou le renouvellement d’une certification.

 

De même, des organismes peuvent prendre connaissance de votre problème de validation et apporter une sanction. C’est le cas de la FDA (Food and Drug Administration), qui émet une « Form 483 » ou une « warning-letter » à l’attention de votre entreprise, dans le cas où une violation d’une règle liée à une activité réglementée a été constatée. Ces documents formulent des demandes et des observations suite à une inspection de votre entreprise.

 

Dans la mesure où les demandes formulées par les organismes ne sont pas respectées, les conséquences peuvent être multiples : saisie, injonction, pénalité financière…

 

d. Les coûts liés à des défauts de validation

 

Comme expliqué dans les points précédents, des conséquences financières peuvent avoir lieu en conséquence d’une mauvaise gestion de la validation.

 

Ces conséquences financières peuvent subvenir après une décision d’un organisme, après un procès, après une perte de clients ou de financeurs…

 

e. Des données non sécurisées

 

La VSI a également pour objectif de garantir la sécurité des données détenues par le système. Cela implique que les données seront toujours conformes, exploitables et protégées.

 

Si le système présente des défauts de validation et que ces derniers impactent la sécurité des données, les conséquences peuvent être très lourdes.

 

f. Les risques encourus sur la santé du patient

 

Pour finir, le risque le plus important est celui encouru par le patient. Nous avons déjà pu voir des cas où un système informatisé mal validé a directement impacté la santé du patient.

 

Dans les Sciences de la Vie, toutes les actions mises en place ont pour objectif de garantir et d’améliorer la santé du patient. Si les outils et les processus mis en place dans votre entreprise ne peuvent assurer cette sécurité, les conséquences pouvant être subies par le patient seront graves.

 

 

La Validation des Systèmes Informatisés représente un ensemble de processus pour être conforme à des exigences réglementaires, tout en positionnant la sécurité du patient au cœur des enjeux.

Si d’un premier abord la VSI peut sembler être une contrainte et un coût, elle s’avère finalement être très bénéfique pour tous les aspects de votre entreprise et de votre écosystème.