Dans un contexte Life Science, les données ont une valeur précieuse. Il est important d’accorder une attention particulière aux outils qui permettent la gestion de vos données : votre Système Informatisé. Cela est possible grâce à la validation de vos Systèmes Informatisés.

 

 

I. Qu’est-ce qu’un Système Informatisé ? 

 

Un Système Informatisé est une des composantes d’un Système d’Information (SI). Le Système d’Information regroupe tous les éléments dont votre entreprise a besoin pour collecter et traiter de l’information. Cela se concrétise par deux sous-systèmes :

 

  1. Les ressources : structure de votre entreprise, organisations, ressources humaines, procédures…
  2. Le Système Informatisé : matériels, logiciels, composants et fonctions qui permettent de traiter, collecter, diffuser vos données au sein de votre organisation (Gamp5).

 

Un Système Informatisé a pour objectif d’automatiser et de gérer le traitement de vos données. Il regroupe un ensemble d’éléments, comme vous pouvez le voir ci-dessous :

 

Ensemble d’un Système Informatisé d’une entreprise

 

 

II. Les enjeux pour les Life Sciences 

a. Pourquoi faire valider mon Système Informatisé ?

 

Une validation de vos Systèmes Informatisés dans votre entreprise permet de mettre en place une série de processus documentés confirmant que le Système Informatisé réalise les actions pour lesquelles il a été créé, d’une manière reproductible et constante.

 

La validation de vos Systèmes Informatisés permet de garantir une qualité et le bon fonctionnement de vos Système Informatisés, les processus documentés en seront la preuve.

 

b. Système Informatisé et Life Sciences

 

Pour les entreprises Life Sciences, la validation des Systèmes Informatisés représente un enjeu important. En effet, la validation est une exigence réglementaire à laquelle les entreprises doivent se soumettre afin d’être en conformité avec les référentiels 21CFR Part 11, Annexe 11, GxP (bonnes pratiques métier)…., en suivant également les recommandation du GAMP 5.

 

Répondre aux exigences de ces normes en validant votre Système Informatisé vous permettra de prouver une qualité constante grâce à la validation de l’intégralité de vos processus.

 

 

III. Le processus de validation d’un Système Informatisé 

a. Les étapes de validation

 

Un Système Informatisé va suivre différentes étapes tout au long du processus de validation. Dans cette infographie ci-dessous, nous vous expliquons les grandes étapes de la validation.

 

iQualit peut vous accompagner tout au long de ces étapes, afin de vous garantir un Système Informatisé validé et conformes aux normes et réglementations Life Sciences.

 

Les étapes de Validation d’un Système Informatisé

 

b. Les recommandations iQualit

 

Nous vous recommandons de faire des audits internes réguliers de vos Systèmes Informatisés afin d’évaluer leur performance et de déceler les axes d’amélioration possibles. Cela vous permettra dans un premier temps d’évaluer par vos propres moyens la conformité votre Système Informatisé.

 

Par la suite vous pouvez faire appel à iQualit, dans l’objectif de réaliser un audit externe, et pour vous accompagner dans la mise en conformité de vos systèmes informatisés avec les exigences règlementaires.

 

 

Votre Système Informatisé est un élément précieux pour vos activités. Faire valider son Système Informatisé est une exigence réglementaire pour améliorer la performance de votre entreprise, la confiance de vos clients et partenaires. Ainsi, le niveau de qualité et de sécurité de votre entreprise sera approuvé et reconnu.